مقاله ترجمه شده انکولوژی اطفال
چکیده
هفت سال پس از راه اندازی آیین نامه پزشکی کودکان اروپایی، پیشرفت های محدود در تولید داروی انکولوژی اطفال، نگرانی عمده ای در میان سهامداران – دانشگاهیان، صنعت، مقامات نظارتی، والدین، بیماران و مراقبان باقیمانده است. افزایش محدود در آزمایش های فاز اولیه انکولوژی اطفال، الزامات قانونی و فشارهای نظارتی برای ارائه طرح های تحقیقاتی اولیه اطفال (PIPs)، فرصت های از دست رفته برای کشف داروهای جدید که به طور بالقوه مربوط به سرطان های اطفال می باشند، نبود طرح های آزمایشی نوآورانه و نبود مشوق های جدید برای تولید داروها در برابر اهداف خاص کودکان، برخی از نیازهای رفع نشده می باشند. دسترسی بهتر به داروهای جدید ضد سرطان برای مطالعات بالینی اطفال و بهبود همکاری بین ذینفعان ضروری می باشد. انجمن تولید داروی سرطان (CDDF)، که پیش از این انجمن تولید بیوتراپی (BDA) نامیده می شد، همراه با درمان ابتکاری برای انکولوژی (SIOPE) و شبکه اروپایی برای تحقیقات سرطان در کودکان و نوجوانان (ENCCA)، یک بستر انکولوژی منحصربفرد کودکان، شامل سهامداران متعدد و کمیسیون اتحادیه اروپا (EU)، با حواله فوری برای بهبود تولید داروی انکولوژی کودکان می باشد. بستر انکولوژی کودکان مطرح می شود تا تغییرات فوردی در اجرای مقررات توصیه کند و چارچوبی برای نسخه ۲۰۱۷ آن تعیین می کند؛ طرح های تشویقی برای تولید دارو در برابر اهداف خاص انکولوژی کودکان، و تغییر موضع داروها در بزرگسالان توسعه نیافته است. زیربنای این تغییرات، یک استراتژی برای مکانیسم عمل و انتخاب بیولوژی محور و اولویت بندی نشانه های بالقوه کودکان بجای فرآیندهای کنونی بر اساس نشانه های سرطان بزرگسالان می باشد. تحقیقات پیش رقابتی و اولویت بندی دارو، ارزیابی اولیه مجموعه ها، همکاری متقابل صنعت و آزمایش های حمایتی یا چند ترکیبی بررسی شده اند که از بین آنها، طرح های آزمایش ابتکاری ارائه خواهند شد.
واژگان کلیدی: تولید دارو، انکولوژی اطفال، چارچوب قانونی، تحقیقات اطفال، طرح، پیش رقابتی، تولید، پیگیری بلند مدت
————————————————–
عنوان اصلی مقاله: Creating a unique, multi-stakeholder Paediatric Oncology Platform to improve drug development for children and adolescents with cancer
ترجمه فارسی عنوان: ایجاد بستر غدد شناسی منحصربفرد چند ذینفع برای بهبود تولید دارو برای کودکان و نوجوانان مبتلا به سرطان
تعداد صفحات انگلیسی: ۷ صفحه
تعداد صفحات ترجمه فارسی: ۱۳صفحه